射频美容仪于今日正式纳入第三类医疗器械管理。

此前，射频美容仪属于“小家电”范畴，进入门槛不算高，因此品牌往往借此切入医美赛道，但从4月1日起，射频美容仪被正式归类为III类医疗器械，即级别最高、管控最严格的医疗器械。

要拿到“上市牌照”，申请者需要先完成医疗器械注册申请，并提交相关技术文件、产品实物样品以及临床试验等数据，再经历审批——通常以年为单位，而且涉及的申报费用高达百万级别，这是中小品牌无法逾越的高墙。

新规带来的直接结果就是市面上被爱美者疯狂追捧的雅萌黄金五环、极萌大芸豆等核心爆品都不能再售卖，甚至有中小品牌直接以跳水价割“最后一波”，清完库存便退市。

“5000多块买的美容仪，降到499块，断命式降价，我真的成了大冤种!”在小红书搜索“跳水”，几乎全是对美容仪价格跳水的不满。

目前在电商平台上搜索“射频美容仪”，皆处于下架状态。

家用射频美容仪，来到了一个历史节点。

01

美容仪行业“野蛮生长时代”结束

美容仪无疑是2023年美妆市场乏力后护肤领域又一备受瞩目的细分品类，在多次大促中呈现出巨大的成交额和增长势头。

与需要更多金钱和时间的美容院相比，射频类美容仪以其即时效果和便捷性，迅速赢得了消费者的青睐。

又随着电商直播的兴起，国产美容仪品牌抓住了珍贵的窗口时间和红利期，短短几年时间内，行业格局从外国品牌主导到国产品牌迅速赶超。

2019-2021年双十一，面部美容仪销量榜的前三位为初普、雅萌、宙斯，而到了2023年极萌、觅光等国内品牌销售额增长迅速，特别是在天猫2023年618期间，美容仪销售额的前5位已有4个国产品牌，抖音平台上的销售额排名显示过半为中国品牌。

以觅光为例，该公司的营收从2021年的4亿元激增至2022年的20亿元，并在2023年达到了30亿元的里程碑，显示了行业内的指数级增长。

资本市场对这一领域的关注也达到了空前的高度。

2014年到2023年间，美容仪市场beplay体育官方网站事件超30起，众多国产品牌如JOVS、BIOLAB听研、觅光、CosBeauty可思美皆获得了数轮beplay体育官方网站，腾讯、小米、GGV等巨头和头部机构纷纷入局吸金。

一面是赛道火热，一面却是乱象频出。长期以来，由于缺乏明确的监管指导，虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等事故屡见不鲜。

由此，从重点品类射频仪切入打造一个监管模板迫在眉睫。

2022年3月，国家药品监督管理局发布公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

至此，美容仪行业的野蛮生长时代结束，家用射频美容仪全面进入“械字号时代”。

02

进还是退

随着家用美容仪行业从“小家电”向“械字号”转型，企业也将面临更高的准入门槛，这迫使他们不得不转变打法：

一种是资金充裕、产品技术领先的企业投入大量成本给现有产品做临床试验，以证产品功效并获取第三类医疗器械资质；另一种选择是放弃射频美容仪这一产品线，转向其他品类。

根据科技部政务服务平台显示，目前市面上许多主打射频美容仪的品牌中，仅FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，但目前尚未有品牌获得医疗器械注册证。

行业分析师指出，含临床试验时间在内，三类医疗器械的审批周期一般在2-10年左右，且需进行3期临床试验，申报周期长，花费高达400-500万元。这意味着，将有一批中小型品牌退出，行业迎来出清。

在此背景下，一些企业也开始调整战略，放弃射频美容仪这一类目，转向其他产品线。去年宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营，欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店也关停。

另一个趋势是，为了降低新规对营收的影响，去年开始头部品牌们开始推出众多以微电流与LED类为主的新品，这也促成了“大排灯”美容仪在去年的大爆发。

据统计，2022 年 8 月-2023 年 7月，天猫淘宝LED美容仪的销售增长率高达1619%，对射频美容仪形成一定替代。

上个月，觅光还以“新一代聚能超声技术”为噱头上线了新品“超声蛋”，号称功效超越射频技术，截至目前，天猫销售量100+。

对于头部品牌而言，这更像一种“权宜之计”，以弥补射频美容仪的业绩空缺。

射频类产品相较其他品类客单价更高，其在刺激胶原蛋白、提升皮肤紧致度上具有强抗衰功效，可以通过多频段射频、智能控温等方式做高客单价。

觅光去年的两款新品，大排灯MAX LED美容仪定价1799元，胶原跑第二代大师级提拉紧致射频仪定价7099元。

据另一份业内报告统计，在1500-5000元价位中，射频类产品占54%，LED占比达到40%，微电流占24%左右，而在5000元以上的产品占比中，占比最高的是射频类，占比接近13%左右。

根据去年618大促数据显示，各家品牌的核心产品仍为射频类美容仪。

总的来说，在美容仪新规的强监管下，一批中小品牌可能会被迫退出市场或转向其他产品线，行业迎来出清。

头部品牌多选择多元化产品布局以弥补射频类产品丢失的业绩，先取证的企业将快速抢占市场空白，而对于“新技术”产品，仍需观察后续销量，以及消费者对二者功效间对比。

市场对于射频美容仪品牌在获得医疗器械注册证后可能引发的涨价问题也仍有疑虑，这种担忧主要基于获取资质的高成本以及市场供给限制。

对此，有专家认为，“目前还没有品牌能拿到医疗器械注册证。美容仪产品的检测方法、机构就那些，大家都处在一条起跑线上，一家能拿到资质，其他家也能拿到，产品种类、数量增多，价格或不会有太大变化。”